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Antragstellungen auf Genehmigung Klinischer Arzneimittelstudien

Klinische Arzneimittelstudien: Was ist das?

Neue Medikamente müssen vor ihrer Zulassung in klinischen Prüfungen auf ihre Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Unbedenklichkeit geprüft werden. Durch klinische Prüfungen wird ermittelt, ob ein Medikament wirksam und sicher ist. Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen müssen sogenannte präklinische Studien durchgeführt werden (im Labor bzw. im Tierversuch). Präklinische Forschungen liefern erste Hinweise zum Wirkmechanismus, zur Verträglichkeit und Dosierung eines neuen Wirkstoffs.

Nur wenn keine gefährlichen Nebenwirkungen auftreten und das Präparat voraussichtlich wirksam sein kann, wird eine klinische Prüfung am Menschen durchgeführt…